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新藥取得商業成功概率是否真的在變小?

  作者:藥之佳        發布時間:2017-10-24  瀏覽次數:1858
【摘要】 新藥取得商業成功概率是否真的在變小?

藥品招商免費信息發布網訊:一個藥物上市,影響其商業價值的因素有很多。針對現在心要越來越難以取得商業成功這一現象,文中主要分析了3條原因。第一,競爭格局發生了改變。第二,重大的臨床收益更加難以取得。第三,藥物價格面對與日俱增的社會輿論壓力,監管措施不斷加碼。
  近一二十年來,藥物市場的格局已經發生了根本性的變化。推動變化的原因之一便是腫瘤藥物的大發展,2015年FDA批準的46個藥物中,抗腫瘤用藥占30%。另外,專長藥物(Specialty drugs)正取代基礎藥物(Primary drugs),成為市場的焦點。在醫藥行業大變動的背景下,新上市藥物取得商業成功的基礎要素發生了哪些變化?近日,《Nature》刊發了一篇報告,用統計數據來回答新藥取得商業成功的難易變化,小編擇要進行編整,分享給大家。

  報告中,作者選取美國歷年上市藥物為分析對象,借助EvaluatePharma數據庫,采用多元回歸分析(multivariate regression analysis)等統計手段,制定了三個量化指標來評判藥物成功與否,即銷售額峰值(Peak revenues)、銷售額曲線(The shape of the revenue curve)以及五年期預測銷售額與實際銷售額之比。
  1新藥取得商業成功的概率在變小
  根據2006年(28個藥物)和2011年(34個藥物)在上市頭5年取得的銷售額峰值,并計算各區間峰值銷售額所占的比例可以看出,峰值銷售額達不到2億美元的藥物,從2006年的29%上升為2011年的47%;那些堪稱“重磅炸彈”級的藥物(年銷售額超過10億美元),從2006年的39%下降為2011年的21%。
  在1990-2015年上市藥物第一個5年期銷售數據中,將藥物的銷售額增長曲線分為四類:失利型(failed)、指數增長(slow ramp-up,faster growth in later years)、線性增長(linear)和對數增長(fast ramp-up,faster growth in early years)。從圖中可以看出,第一個5年期銷售額呈指數增長的藥物,從1990-1994時期的23%上升為2013-2015時期的58%;第一個5年期銷售額呈線性增長和對數增長的藥物,從1990-1994時期的73%下升為2013-2015時期的36%。也就是說,以前上市的新藥銷售額平穩增長的居多,而現在上市的新藥前期銷售額增長緩慢,后期才會快速增長。新藥取得商業成功的周期或許會變得更長。
  圖1c中統計了2006年(28個藥物)、2008年(28個藥物)和2010年(25個藥物)這三個年份上市的藥物,在上市5年后取得的峰值銷售額與當初分析師預測銷售額的比值。從中可以看出,分析師們預測的越來越不準了,新藥實際峰值銷售額占預測銷售額之比小于25%的藥物,從2006年的25%到2008年的43%再到2010年的52%。也就是說,現在有一半以上的新藥峰值銷售額,達不到預測值的1/4。新藥的商業前景遠不如預期的那般光明。
  2影響新藥取得商業成功的原因
  一個藥物上市,影響其商業價值的因素有很多。針對現在心要越來越難以取得商業成功這一現象,文中主要分析了3條原因。
  第一,競爭格局發生了改變。從2006年到2015年,每個適應癥上的競爭者數目增長了37%,目前,每個適應癥上平均分布著9款藥物。此外,“贏者通吃”(winner takes all)變得越來越普遍,每個適應癥上的領軍品種幾乎占據了該適應癥一半以上的市場規模。就拿腫瘤藥物為例,前1/4的藥品與整體藥品平均峰值銷售額之比,從2006-2007年的2倍變為2010-2011年的3倍。其它治療領域的藥品銷售情況也與次類似。
  第二,重大的臨床收益更加難以取得。原文中作者采取法國Haute Autorité de Santé (HAS)制定的ASMR等級(分為5個級別)來評定來評價新藥的臨床試驗,即將新藥所產生的臨床效果與治療標準(the standard of care)進行比對。文中統計了自2000年以來上市的抗腫瘤藥物(69個)、免疫系統用藥(22個)和中樞神經系統藥物(44個)的臨床收益情況,并按照ASMR等級繪制藥物分布圖,如圖2所示。每個圖上的紅線表示臨床收益中值(The median),從圖中可以看到,抗腫瘤藥物臨床收益表現最好,收益中值雖然有所變動,但其基本能維持在穩健級(Moderate),這主要得益于期間上市的單抗類藥物的良好表現;中樞神經系統藥物最近15年來的表現有所滑落,收益中值從穩健級(Moderate)下降至疲軟級(Weak);2000-2015年間,免疫系統用藥的臨床表現普遍不佳,收益中值長期處于無療效級(None)。整體來看,2000-2015年間,新藥取得的臨床收益呈下降趨勢,而臨床收益是新藥最根本的價值所在,也就是說,最近一二十年來新藥的“含金量”在逐漸降低。
  第三,藥物價格面對與日俱增的社會輿論壓力,監管措施不斷加碼。美國媒體最近將Daraprim(達拉匹林,pyrimethamine) 和Epipen (腎上腺素)這兩款藥物拉入了政府和公眾的視野,高藥價再次成為社會輿論的焦點;與此同時,美國的藥品支付方和藥品收益管理者(Pharmacy benefit managers,PBMs)達成了更多限制舉措,據悉PBMs將拒絕那些大幅漲價的藥物納入醫保處方,如圖3所示。原文中統計了抗腫瘤藥物(143個)、免疫系統用藥(35個)和中樞神經系統藥物(72個)的使用監管情況,雖然三大類藥物納入報銷處方的比例始終維持在90%左右,但藥物自由使用(No restriction)的比例,2016年比2013年普遍下降了20%左右。醫保控費的舉措將會越來越嚴格,也就是說,以后上市新藥“野蠻生長”的故事應該不會太多了。
  3逆勢突圍,誰能成為市場上的佼佼者
  從上文的統計數據來看,上市新藥面臨的商業環境已經發生了較大的改變,想要取得成功就需要更好的品質與更有效的研發策略。比如,統計發現,藥品早期的銷售額與臨床收益密切相關,那些獲FDA突破性療法認定(Breakthrough therapies)或HAS評級較高藥物的銷售額,在上市前兩年里能夠比那些普通藥物的銷售額平均多10億美元左右。
  另外,統計表明,那些更早、更頻繁地終止臨床階段研發項目的公司,往往能夠取得更好的經濟效益。這或許是因為,盡快終止部分表現不佳的項目,公司能夠最大限度地將人力物力投入到那些真正有潛力的創新中。
  當前,具有突破性療效的藥物在市場上還很稀缺,它們在上市后比較容易取得商業的成功;具有一定臨床收益,但在安全性、便利性以及其它方面存在缺點的藥物(目前絕大多數上市藥物都屬于此類),則需要藥企提供更多的證據來證明療效,其取得商業成功則需要更多的努力;至于那些療效低下的藥物,在目前的商業環境下很難取得大的成功。
           

   

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