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總局發布《生物制品批簽發管理辦法》

  發布時間:2018-11-09  瀏覽次數:1414

  近日,國家食品藥品監督管理總局發布修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》(總局令第39號,以下簡稱《辦法》),強化生物制品批簽發管理工作。

  《辦法》強化企業主體責任。明確進口生物制品批簽發申請人是境外制藥企業,并規定境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。明確申請人對批簽發產品質量及申報資料、記錄、數據的真實性負責;申請資料須經企業質量受權人審核并簽發,質量受權人等關鍵崗位人員變更時申請人應當主動報告,涉及批簽發產品質量、工藝、監管等方面的變更申請人應當主動說明;批簽發工作中現場抽取的樣品由申請人在規定條件下送至批簽發機構。同時,明確申請人對批簽發問題產品應當主動查找原因并按規定召回、銷毀。

  《辦法》優化批簽發流程。完善批簽發登記建檔、抽樣、受理、簽發等重要環節,并增加了主動溝通、問題處理、風險管理等內容,明確批簽發機構可以根據工作需要進行現場核實。

  《辦法》明確批簽發方式,對采取資料審核方式進行批簽發的工作內容予以細化。規定了批簽發檢驗項目確定原則,并增加信息公開等內容,工作更加透明。

  《辦法》明確批簽發工作時限要求。對批簽發時限的起算、中止、恢復、完成或者終止等主要節點進行了界定,增加了在突發公共衛生事件應急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發工作的處理要求。

  《辦法》強化了批簽發機構和人員管理。對批簽發機構申報程序、考核評估要求、批簽發職權及人員管理等進行了明確規定。

  《辦法》自2018年2月1日起施行。


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