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定量藥理學滯后制約中國新藥研發

  作者:藥之佳        發布時間:2017-12-28  瀏覽次數:1820
【摘要】 定量藥理學滯后制約中國新藥研發

 藥之佳網訊:“長期以來,由于我國早期研發藥物開展的較少,臨床藥理學并沒有受到相應的重視,但隨著本土新藥研發的快速發展,定量藥理學或成為新藥研發的最大短板”。這是記者從由中國藥理學會定量藥理學專業委員會主辦、北京協和醫院Ⅰ期臨床研究室承辦的“第六屆定量藥理學與新藥評價國際會議(ISQP)”上獲得的消息。

  據了解,2004年美國提出,新藥研究的關鍵之路是基于模型的藥物研發(Model Based Drug Development,MBDD),這是一種全新的新藥研發模式及理念,用數學和統計方法對新藥研發各階段產生的數據進行建模,評價藥物的有效性和安全性,從而利于新藥研發中的知識管理和關鍵決策。

  遺憾的是,定量藥理學在我國發展相對滯后。藥品審評中心(CDE)楊進波坦言,我國定量藥理學起步較晚,2016年CDE才建立了統計與臨床藥理學部,目前該部有50余人,主要承擔統計學審評、臨床藥理學審評,以及仿制藥一致性評價等相關工作。隨著新藥審評任務的快速增加,臨床藥理學專業人才缺乏較為突出。

  提高新藥研發成功率

  本次大會執行主席、北京協和醫院教授胡蓓介紹,定量藥理學是近年來在藥學領域中形成的一個綜合性新興學科,在藥物早期研發中占比較大,主要由生物藥劑學、藥物動力學、群體藥物動力學、藥效動力學、計算數學和藥事管理學等學科組成。定量藥理學獨特的視角和強大的解析能力,使其地位在新藥研究領域和臨床合理化用藥方面得到了高度認可。

  簡單來說,正如氣象部門能夠依據天氣圖及大氣運動進行大氣建模,從而預測未來的陰晴風雨一樣,定量藥理利用類似的思想,基于患者自身的性別身高體重等人口統計學信息及臨床指標等個體相關參數、藥物相關參數來建立模型,進而對藥物在不同人群中的安全性和有效性進行預測。

  北卡羅萊納大學教授Bob Powell表示,目前創新藥物研發正面臨著前所未有的機遇與挑戰。藥物研發成本日益增加,而藥物臨床試驗的效率及成功率卻并沒有顯著改善。通過定量藥理的研究,我們能對臨床試驗進行更加科學合理的設計,甚至可以通過建模與仿真的手段豁免部分試驗,從而提高臨床試驗的效率和轉化率。

  Bob Powell也指出,藥理研究的根本目的是新藥研發和臨床合理用藥。一個全新品種的藥物研發不僅費用昂貴,消耗的時間非常長,且失敗率也非常高。美國FDA的最新統計數據顯示,近年10~15年來,平均一個新藥從研發到上市需要耗費上億資金,耗時約在10~15年,且在Ⅲ期臨床試驗宣告失敗的比例高達80%。

  胡蓓指出,由于臨床藥理學研究在藥物研發早期比重較高,這使得它在這類創新藥的研發過程中顯得非常重要。試想無論是新藥研發,還是臨床藥物治療,都會產生大量的數據,這些數據蘊涵著很多信息、規律。定量藥理學正是解決上述問題的有利工具,可以極大地提升新藥研發和臨床用藥的科學性和合理性。

  “隨著精準醫學的快速發展,醫學界越來越側重于個體化給藥,定量藥理學正是實現個體化給藥的有力手段之一。可以借此對個體劑量甚至給藥方案進行優化,為每個人尋求一個最優的用藥獲益風險比。因此,隨著定量藥理學的不斷發展,不僅能夠提高藥物研發的效率,還能夠優化個體給藥的獲益風險比,保護患者的用藥安全”。FDA藥物審評研究中心王亞寧博士說。

  教育體系存在缺失

  會上,記者也了解到,縱觀全球,從學科發展的角度來看,美國的定量藥理學發展速度較快,大多數的跨國制藥企業都設有專門的定量藥理學部門,很多高校也都設有專門的定量藥理學科,美國FDA也設有專門的部門,并發布了定量藥理學2020年發展綱要。

  “在定量藥理學的發展上,我國與美國的學科發展速度相距甚遠”。在胡蓓看來,定量藥理學發展滯后的主要原因,一是與我國教育體系中學科設置有關。國內醫學專業中沒有設置專門的數學,醫學生統計學能力較差,因此主動從事研究的人員較少;二是我國早期藥物研發較少,定量藥理學并沒有受到企業的重視,需要的時候大多是向美國取經。

  加科思董事長王印祥表示,中國新藥研發已進入一個爆發式階段,從最原始的仿制到了創新研究,很多企業都將新藥研發列為企業發展計劃。但他同時也坦言,新藥研發充滿緊迫感,因為現在的生物藥、靶向藥等與原來的機制有很大差異,企業應在定量藥理學的指導下進行研究。

  自2007年以來,每兩年舉辦一次的ISQP已成為中國定量藥理學術界有影響力的學術盛會,已先后在南京、廈門、北京和上海等地成功舉辦了5屆。而本屆大會注冊參會代表超過450人,為歷屆大會之最。胡蓓表示,本次會議邀請了國內外藥物監管機構FDA和CFDA的評審人員、國內學術界知名專家和國內領先的藥物創新企業CEO共同探討定量藥理學和新藥研發在國內創新藥物研發中的挑戰與機遇。中國創新藥物的研發需要多方的緊密合作,并通過更廣泛的視角了解與定量藥理和新藥創新相關的研究。          

  

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