重庆幸运农场开奖走势图表

首頁 > 新聞資訊 > 行業動態 > 快速通道新藥機會空前

快速通道新藥機會空前

  作者:藥之佳        發布時間:2018-01-02  瀏覽次數:1604
【摘要】 快速通道新藥機會空前

  藥品招商網訊:今年10月8日由中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱“兩辦36條”)帶來一系列促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新、提高產業競爭力、滿足公眾臨床需求的法規出臺。

  12月14日,總局辦公廳公開征求《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》意見,就是其中一個加快新藥創制的政策。該征求意見稿提到新藥臨床申報包括了藥物警戒系統建立,這主要是針對受試者安全性風險控制,保障受試者的權益,也體現了政策的進步性。

  但是另一方面,對于達到國際先進水平的新藥項目及相關企業,卻是迎來了難得的研發好光景。

  接受境外臨床試驗數據: 進口新藥潮

  2017年,進口新藥因CFDA接受境外臨床試驗數據而加快審評審批并獲得進口批件:符合中國藥品注冊相關要求的境外多中心臨床試驗數據,可用于在中國申報注冊申請。2017年前十個月進口藥共批準了51個,形成了新一波的進口藥浪潮。其中,丙肝藥、糖尿病用藥和心腦血管用藥為主要治療類別。

  《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》也提出:對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗,申請人能夠保障申報資料質量的,或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請,在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的,申請人可直接提出臨床試驗申請,無需召開藥物研發與技術審評溝通交流會議。這意味著上述臨床試驗在受理之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

  此外,CFDA的優先審評制度也加快了進口藥的上市速度。咸達數據V3.5發現,共26個產品72個進口批件的獲批與納入優先審評品種名單有相關性,其中丙肝藥是最大的獲益治療類別。

  值得注意的是,進口新藥在2017年大批量上市,主要原因是長期的注冊積壓,以及2015年臨床自查核查政策下所積累的藥品數量。隨著加快審評審批,進口新藥的積壓終會得到解決。與國際掛鉤的政策方面,未來更應該關注的是國內新藥同步國際化后國內企業的提升,特別是改良型新藥505(b)(2)如何利用雙報法規加快國內外新藥同步上市。

  明確“可附帶條件批準上市”: PD-1/L1、CAR-T搶報上市

  對于“臨床試驗早期中期指標顯著可附帶條件批準上市”,“兩辦36條”提到,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面等急需的藥品,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市。境外已批準上市的罕見病治療藥品也可有條件批準上市。

  對此,《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》提到,已獲準開展臨床試驗的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗后,開展Ⅲ期臨床試驗之前,申請人應向藥審中心提出溝通交流會議申請,就Ⅲ期臨床試驗方案設計要點與藥審中心進行討論。這也為“有條件批準上市”的生產受理提供了基礎:申請人可以根據關鍵Ⅱ期試驗結果與CFDA溝通,并尋求申報上市的可能性。

  實際上,國內新藥早有以罕見病治療藥品為由有條件批準上市的案例。西達本胺在2014年時就因為所治療的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)為罕見病,且支持注冊的關鍵Ⅱ期試驗采用單臂、多中心設計,其研究方案與國外近幾年批準上市用于PTCL的三個藥物注冊研究設計類似,其有效性數據亦與國外同類產品報道結果相似,加上其在中國發生率高的亞型(難治的T/NK細胞淋巴瘤鼻型)上顯示出更好療效趨勢(有效率18.8%),符合對該疾病預期的臨床獲益,從而得以有條件批準上市。

  2017年,國內新藥廠家的個別新藥在關鍵Ⅱ期試驗完成就開始沖刺上市。如恒瑞醫藥2017年12月10日公告,已于近期完成吡咯替尼Ⅱ期臨床試驗。試驗結果顯示,吡咯替尼顯著優于對照藥拉帕替尼。基于目前Ⅱ期臨床試驗獲得的療效和安全性數據,CFDA同意受理恒瑞醫藥遞交的吡咯替尼有條件上市的申請,適應癥為可用于治療 HER2 表達陽性的晚期或轉移性乳腺癌。

  信迪單抗注射液,研發代碼為IBI308,完成Ⅱ期臨床試驗后就在2017年12月報產。信迪單抗是繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

  若新藥研發的特有通道被打通,預計12月首家申報CAR-T 治療的南京傳奇生物科技有限公司的LCAR-B38M(即CAR-T細胞自體回輸制劑)也有望在國內免Ⅲ期臨床有條件上市,最快在2019年即可上市。

  綜上所述,想要獲得有條件上市加快新藥獲批,要求該藥品是臨床必需急需藥品,并且臨床試驗的設計要與國際同步,臨床試驗結果必須顯著且對國內人群更適用。

  一方面,《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》發布,意味著我國進入臨床試驗易入難出的年代。

  另一方面,中國新藥研發遇到了難得的好光景,市場、政策、人才都是近年以來最好的時機,能不能突圍,比拼的是項目技術層面的細節:如新藥成藥性研究、臨床試驗方案設計的完整性、科學性和可操作性等。項目達到國際先進水平的國內新藥及相關企業將獲益。

名醫在線交流,免費咨詢,請下載醫之家。

   

重庆幸运农场开奖走势图表